药品不良反应：关注睾酮药品的全身性事件风险

编者按：酒类不良重排文档上报制度是而今酒类监督管理管理该机构为保障社会公众施用安全及而建立联系的一项制度。《酒类不良重排文档上报》面向社会公开公开刊载，对促进而今酒类不良重排监测工作，保障广大团结群众施用安全及起了积极作用。

《酒类不良重排文档上报》外地文档海外版主要简述有关本土酒类监督管理管理该机构公开刊载的不断新增安全及，分析安全及公开刊载的时代背景及就其技术资料，同时参考上报栽培品种在而今临床数据分析用到持续特质，指标其在而今的效益/后果。

公开刊载《酒类不良重排文档上报》外地文档海外版目的让广大团结群众，尤其是医务专业人士，全面了解和掌握国际不断新增酒类不良重排监测文档，下降或避免轻微不良重排的重复时有发生，从而为保障社会公众施用安全及围墙第二道合理屏障。

本期上报栽培品种为孕酮酒类，此类酒类为外源特质的激素，运用于补充成人细胞内依赖于的孕酮。愈来愈多外地药政管理该机构多次公开刊载传闻，提醒此类厂商存在高血压后果。为使医务专业人士、酒类原材料经营企业以及社会公众了解这类酒类的稳定特质疑虑，下降施用后果，特上报此类栽培品种。

注目孕酮酒类的高血压惨案后果

孕酮是维持成人哺育和雄特质特征的一种比较最主要的激素。在特质腺机能减退成人之中，孕酮准确度异常偏低，影响了正常人的特质退化。孕酮酒类通过显然细胞内依赖于的特质激素，有助于直至成人正常人的孕酮准确度，以确保成人正常人的特质退化、成熟。

目前，而今上市的孕酮酒类包括甲孕酮片、丙胺孕酮合理成分、十一胺孕酮胶丸、十一胺孕酮合理成分、十一胺孕酮软胶囊、孕酮贴剂等。其之中甲孕酮片、丙胺孕酮合理成分为《本土前提本品第一海外版（2012 年海外版）》栽培品种。

外地管理管理该机构公开刊载的关于孕酮酒类的安全及

2014 年以来，澳大利亚的食品酒类监督管理局（FDA）、欧洲酒类管理局（EMA）、渥太华医务人员等外地管理该机构，相继公开刊载了关于孕酮酒类的安全及，主要牵涉到到与高血压方面就其的可能后果。

FDA 在 2014 年 1 月底开始指标孕酮酒类病患与高血压后果间的关联特质，该指标以两项表明孕酮酒类减低高血压后果的独立国家数据分析为基础。2014 年 6 月底，FDA 公开刊载文档，尽快在概要强制执行和注意事项之中申劝加入静脉血栓后果。

2015 年 3 月底，FDA 公开刊载新增文档，认为用到孕酮酒类时有发生卒于之中、肝脏病发猝死和死亡的后果抬高，尽快孕酮制造厂商在厂商概要上简略详述适应当症以及尚未在当年再加孕酮准确度下降的病患之中证实这些本品的获益和稳定特质，同时还尽快在概要不良重排项和注意事项之中附加「施用孕酮的病患者肝脏病发猝死和卒于之中后果可能减低」的就其文档等。

2016 年 10 月底，FDA 再次公开刊载传闻，尽快在概要强制执行以及本品滥用和依赖之外之中申劝加入新的文档，警示滥用孕酮酒类所随之而来的轻微不良重排，往往包括肝脏病发猝死、心力衰竭、卒于之中、抑郁、敌对、攻击特质、肝刺激特质和成人不育症等。

某种程度基于上述刊载的两项数据分析，EMA 在 2014 年 4 月底开始对孕酮酒类进行指标，注目对肝脏的不良重排。2014 年 11 月底，EMA 在欧盟以外顺利完成了对孕酮酒类的指标，并得出结论：没有完全一致证词表明细胞内依赖于孕酮成人在用到孕酮酒类时可减低肝脏疑虑后果，建议该类本品可独自运用于其才于的适应当症，并尽快药厂厂商新增概要，简化强制执行和注意事项。

2014 年 7 月底，渥太华医务人员做出指标：用到孕酮酒类可能与潜在危及肉体的高血压危险就其。渥太华医务人员顺利完成的一项稳定特质回顾数据分析断定，愈发多的证词提示应当用孕酮替代酒类可经常出现轻微和可能危及肉体的肝脏和血管疑虑，如肝脏病发猝死、卒于之中、肺或双腿血栓、心力衰竭或加重其总体。这些证词取自已公开刊载古籍和本土外酒类管理该机构收集个案。渥太华医务人员尽快药厂厂商修订厂商概要以提示该后果。

关于孕酮酒类的不良重排监测持续特质

1. 本土酒类不良重排数据库持续特质

2004 年 1 月底 1 日至 2016 年 5 月底 31 日，本土酒类不良重排监测之中心流感年度报告数据库解析到孕酮酒类流感年度报告 311 亦然，其之中轻微年度报告 28 亦然，占多数比 9.00%，无死亡流感。不良重排主要累及肾脏破坏（20.86%）、皮肤及其附件破坏（17.01%）、过敏反应破坏（10.43%）等。

其之中牵涉到到高血压该系统破坏流感年度报告数占多数总年度报告的 5.47%，不良重排主要乏善可陈为气喘、高血糖、心力衰竭、心力衰竭等。未发来外地注目的肝脏病发猝死、脑卒于之中、静脉血栓等不良重排流感年度报告。

2. WHO 酒类不良重排数据库持续特质

以孕酮的英文名称「testosterone」解析 WHO 酒类不良重排数据库，月份到 2016 年 5 月底 31 日，共解析到孕酮酒类的不良重排年度报告 22135 亦然，不良重排乏善可陈 42987 亦然次。主要累及该系统为过敏反应破坏、生殖该系统破坏、精神疾病等。

主要不良重排乏善可陈为本品强制执行（2139 亦然次）、孕酮下降（2095 亦然次）、肝脏病（1727 亦然次）、疼痛（1497 亦然次）、脑卒于之中（1059 亦然次）、口服手部重排（1009 亦然次）、栓塞（997 亦然次）、情绪不稳（997 亦然次）、深静脉原发特质（898 亦然次）等。外地注目的肝脏病、脑卒于之中、静脉血栓等后果亦然次排名位列位列。

3．本土古籍持续特质

解析之中国知网古籍数据库，牵涉到孕酮酒类稳定特质古籍 43 篇，不良重排主要乏善可陈为红细胞压积下降时、血红蛋白下降时、血清位列素特异免疫下降时、溃疡、肝肾破坏、肝功异常、双腿水肿、眩晕、胃部不适、头晕、腹痛、潮红、牙龈增生、体重减低、血糖下降时、多毛等。未断定高血压后果惨案的报道。

建议

1. 医疗队应当注目孕酮酒类的肝脏病发猝死、卒于之中和死亡等后果，病患过程之中加强孕酮激素准确度的检测，如断定就其酒类不良重排即时核实。

2. 病患者在用到孕酮酒类过程之中，当经常出现胸痛、出汗或咳嗽、身体之外或左侧疲惫、口齿不清等症状时，劝随即就医。

3. 酒类原材料企业应当当加强不良重排监测，并即时将就其安全及传达给医疗队和病患者。

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撰稿： 曹金丽