FDA 批准互换剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日引述，FDA 批准一般来说药物复方制剂 Duzallo 常用治疗哮喘更高消化道血症。这是首个用药一般而言糖果同时化解哮喘之中更高消化道血症两个病征的一般来说药物复方制剂，该两种病征分列血浆消化道造成可能会及消化道减少。Ironwood 药学将该公司经销 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的口服治疗制剂常用与哮喘系统性的更高消化道血症，适常用均采用现代医学合适日药物别嘌呤醇不会最终目标血浆消化道（sUA）低水平的病症。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶选择性剂（XOI），它的作用不同于催消化道消化道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇目的减少消化道（UA）的造成，而 lesinurad 目的通过选择性选择性 URAT1 的活性而增加消化道的十二指肠消化道，URAT1 是消化道的转运体，都由几乎消化道的十二指肠重新转换成。

Duzallo 将以两种性能指标该公司，一种性能指标药品之中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种性能指标之中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 所称，Duzallo 该公司时带有一项黑框警告，提醒该制剂有急性肾衰竭效用。

Ironwood 市场营销更高级副执行官总裁兼零售业官 McCourt 在一份道歉信之中所称，「与均应用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使左右两倍不受控制的哮喘病症实现目标 sUA 低水平，这是很重要的，因为在无计可施的哮喘病症之中，要将近到 6 mg/dL 下述的目标有相对来说未有满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将视作其哮喘许可经营的「关键某种程度」，其在澳大利亚的年经销峰值将会至少 3 亿美元。基于上次年底的 371 个总制药物，Ironwood 报告 Zurampic 上次的地藏营业额左右为 10 万美元，而今年年底的地藏营业额为 80 万美元，总制剂数左右为 2400 个，均第二季度就造就了 50 万美元的地藏营业额和 1500 个制药物。

更高将近 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上次入股了 Duzallo 在澳大利亚的权利，当时该美国公司从阿斯利康据为己有许可赢得了所有含 lesinurad 的产品线在澳大利亚的PPTV权利，其之中包括与哮喘系统性的更高消化道血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些权利的理应，Ironwood 同意向阿斯利康偿还 1 亿美元的预预约，及更高将近 1.65 亿美元与经销和其它特定转捩点及都只经销预约。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子美国公司，该美国公司向 FDA 提交了 Duzallo 的化学合成核发。化学合成核发资料基于两项 3 期试制 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试制的%-了 lesinurad+别嘌呤醇的精确性和耐用性，全部都是一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇一般来说药物复方制剂同实质上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起应用于的生物等效性。

在均应用于别嘌呤醇不会最终目标 sUA 低水平的临床实验哮喘未有成年测试者之中，lesinurad+别嘌呤醇使左右两位的病症在 6 个翌年内将近到

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撰稿： 冯志华